ABGS GmbH

23. November 2015 | ABGS GmbH | Kategorie Wissen

Die nachfolgenden Ausführungen richten sich an alle Interessenten, die einen Einstieg in die Themen GHS, CLP und REACH-Verordnung über Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung, Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien, chemischen Stoffen und Gemischen erhalten möchten. Interessierte Kreise, wie berufsmäßige Verwender von Chemikalien oder Verbraucher können sich über die Kernpunkte und das Zusammenspiel von GHS, CLP und REACH informieren. Es sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass die Ausführungen keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Rechtsverbindlichkeit erheben. Insbesondere bei der Anwendung der CLP-Vorschriften können sie den Blick in die Verordnung selbst nicht ersetzen.

Was ist GHS?
Chemikalien sind sowohl im beruflichen als auch im privaten Umfeld Teil unserer modernen Lebenswelt. Dem mit der Anwendung von chemischen Produkten einhergehenden Nutzen stehen jedoch Erkenntnisse und Erfahrungen gegenüber, dass von bestimmten Stoffen und Gemischen schädliche Wirkungen auf Mensch und Umwelt ausgehen können. Infolgedessen wurden für verschiedene Bereiche gesetzliche Regelungen entwickelt, die festlegen, wie solche Gefahren zu ermitteln sind und auf welche Art und Weise gefahrenrelevante Informationen kommuniziert werden müssen. Im internationalen Vergleich wiesen diese Vorschriften, insbesondere innerhalb der Bereiche Arbeits-, Verbraucher- und Umweltschutz, in den vergangenen Jahrzehnten jedoch bedeutende Unterschiede auf. Zudem gibt es Länder, die bisher kein Einstufungs- und Kennzeichnungssystem installiert haben. So kann eine Chemikalie in einem Land beispielsweise als gefährlich für die Umwelt gelten, in einem anderen jedoch nicht. Sind diese unterschiedlichen Gefahrenbewertungen an sich bereits problematisch, behindern sie zudem den internationalen Warenaustausch.
Im Jahr 1992 legte die UN-Konferenz für Umwelt und Entwicklung in Rio de Janeiro fest, die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien weltweit zu vereinheitlichen (Kapitel 19 der Agenda 21). Die internationale Staatengemeinschaft erteilte den Vereinten Nationen das Mandat, ein solches harmonisiertes Einstufungs- und Kennzeichnungssystem zu erarbeiten. Im Jahr 2003 wurde das GHS mit dem sogenannten „purple book“ erstmals veröffentlicht. Es wird kontinuierlich weiterentwickelt und erscheint alle zwei Jahre in aktualisierter Fassung. Das unmittelbare Ziel des GHS ist die weltweite Harmonisierung der Einstufungs- und Kennzeichnungssysteme. Dies betrifft sowohl die Angleichung entsprechender Systeme aus unterschiedlichen Bereichen wie Transport, Verbraucher-, Arbeits- und Umweltschutz als auch die länderübergreifende Harmonisierung von Systemen innerhalb eines Bereichs.

Vom GHS werden positive Auswirkungen folgender Art erwartet:

• Verbesserung des Schutzniveaus hinsichtlich der menschlichen Gesundheit sowie der Umwelt auf internationaler Ebene durch die Einführung harmonisierter Prinzipien der Gefahrenermittlung und eines weltweit einheitlichen und verständlichen Systems der Gefahrenkommunikation,
• Bereitstellung eines allgemein anerkannten Rahmensystems der Einstufung und Kennzeichnung für Länder ohne entsprechende Regelungen,
• Verringerung des mit der Prüfung und Bewertung von Chemikalien verbunden Aufwandes sowie
• Erleichterung des weltweiten Handels mit Chemikalien unter der Voraussetzung, dass die Gefahren sachgemäß ermittelt und kommuniziert werden.

Das GHS ist nicht unmittelbar rechtswirksam. Erst mit der Umsetzung (Implementierung) durch die einzelnen Staaten oder Staatengemeinschaften in die nationale Gesetzgebung werden GHS-Inhalte verbindlich.

Inhalt und Aufbau des GHS
Für eine weltweit einheitliche Einstufung von Chemikalien stellt das GHS auf UN-Ebene harmonisierte Einstufungskriterien für Stoffe und Gemische bereit. In diesem Zusammenhang bezeichnet Einstufung den Prozess der Feststellung, welche Gefahren (schädliche Wirkungen) von einem Stoff oder einem Gemisch ausgehen. Das GHS unterscheidet grundsätzlich zwischen physikalischen Gefahren, Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren. Die Art der Gefahr wird durch die Gefahrenklassen beschrieben. Die Gefahrenklassen sind in der Regel in Gefahrenkategorien unterteilt, welche Ausdruck der Stärke der Gefährlichkeit sind. Das GHS umfasst 16 Gefahrenklassen für physikalisch-chemische Gefahren, 10 Gefahrenklassen für Gesundheitsgefahren und 2 Gefahrenklassen für die Umweltgefahren. Für jede Gefahrenklasse führt das GHS die Einstufungskriterien (als Text und als Ablaufschema) auf und gibt die zu verwendenden Kennzeichnungselemente vor. Um eine einheitliche Gefahrenkommunikation hinsichtlich der festgestellten Gefahren zu gewährleisten, legt das GHS standardisierte Elemente der Kennzeichnung sowie Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt fest. Die Kennzeichnung soll Personen, die mit einem Stoff oder einem Gemisch umgehen, auf die festgestellten Gefahren aufmerksam machen und vor nachteiligen Auswirkungen schützen. So gibt das GHS zur Visualisierung der identifizierten Gefahren die folgenden standardisierten Piktogramme vor: (siehe Gefahrenpiktogramme).

Für die berufsmäßige Verwendung von Stoffen und Gemischen liefert das Sicherheitsdatenblatt umfangreiche sicherheitsrelevante Informationen, um die für den Gesundheitsschutz, die Sicherheit am Arbeitsplatz und den Schutz der Umwelt notwendigen Maßnahmen treffen zu können. Diesbezüglich enthält das GHS:

• Vorgaben, in welchen Situationen ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist,
• Anforderungen an den Aufbau des Sicherheitsdatenblattes einschließlich seiner Gliederung in Abschnitte und deren Benennung sowie
• Leitlinien zur Erstellung des Sicherheitsdatenblattes.

GHS-Prinzipien
Das GHS soll grundsätzlich für alle gefährlichen Chemikalien anwendbar sein. Allerdings werden einzelne Verwendungen wie beispielsweise die Anwendung als Arzneimittel typischerweise nicht vom GHS erfasst. Die Einstufung und Kennzeichnung nach GHS ist gefahrenbezogen und beruht auf den intrinsischen Eigenschaften der betrachteten Stoffe und Gemische wie z. B. der Fähigkeit zu brennen oder den menschlichen Organismus/die Umwelt zu schädigen. Die Gefahrenkommunikation kann zwar auch Informationen und Empfehlungen zur Expositionsbegrenzung enthalten, mit dem GHS erfolgt jedoch keine Harmonisierung unterschiedlicher Ansatze der Risikobeurteilung. Inhalt und Aufbau des GHS sind so gestaltet, dass die eigenverantwortliche Einstufung von Chemikalien (Selbsteinstufung) ermöglicht wird.

Das GHS verlangt weder die Durchführung von Versuchen, noch gibt es spezielle Testmethoden vor, die zwingend anzuwenden sind. Dies betrifft insbesondere den Fall, dass bereits geeignete Informationen für die Gefahrenermittlung vorliegen. Die Ergebnisse von Prüfungen, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt wurden (z. B. nach den OECD-Richtlinien für die Prüfung von Chemikalien), können grundsätzlich verwendet werden.

Das GHS ist modular aufgebaut. Die harmonisierten Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien bilden ein Gefüge von sogenannten „building blocks“. Im Zuge der GHS-Umsetzung (Implementierung) können diejenigen Bausteine ausgewählt werden, die den jeweiligen Systemanforderungen am besten gerecht werden (Baukastensystem). Allerdings sind die übernommen Bausteine so zu implementieren, dass sie dem GHS-Standard nicht widersprechen.

Das GHS enthält auch optionale oder alternative Strukturelemente. Beispielsweise sind einzelne Gefahrenkategorien bestimmter Gefahrenklassen in Unterkategorien aufgeteilt. Wird eine solche Gefahrenkategorie im Zuge der GHS-Implementierung übernommen, ist die Aufteilung in Unterkategorien in der Regel nicht zwingend.

Die Umsetzung des GHS in Europa
Die Europaische Union hat das GHS mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 umgesetzt. Diese Verordnung, auch CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) genannt, stellt das neue europäische Einstufungs- und Kennzeichnungssystem dar. Die CLP-Verordnung ist am 20.01.2009 in Kraft getreten. Sie regelt u. a.:

• welche Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflichten Lieferanten vor dem Inverkehrbringen von Stoffen und Gemischen zu erfüllen haben,
• nach welchen Kriterien Stoffe und Gemische einzustufen sind,
• wie als gefährlich eingestufte Stoffe und Gemische zu verpacken und zu kennzeichnen sind und
• für welche Gemische gesonderte Kennzeichnungen vorgesehen sind.

Besonderheiten der CLP-Verordnung gegenüber dem GHS
Die CLP-Verordnung weist einige Unterschiede gegenüber dem GHS auf. Zum einen baut die CLP-Verordnung auf die Erfahrungen auf, die mit dem alten europäischen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem erworben wurden. Bewährte Konzepte, wie z. B. das Prinzip der Legaleinstufung, werden von der CLP-Verordnung aufgegriffen. Unterschiede zwischen der CLP-Verordnung und dem GHS ergeben sich zudem aus der Anwendung des Baukastenprinzips.

Die von der CLP-Verordnung aus dem GHS übernommenen Gefahrenklassen und -kategorien wurden so ausgewählt, dass das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem inhaltlich weitgehend mit dem alten EU-System übereinstimmt. Dadurch sollen Aufwand und Auswirkungen der Systemumstellung möglichst begrenzt werden. Zudem bewirkt die Auswahl eine stärkere Angleichung an die Vorschriften der Beförderung gefährlicher Güter. Das GHS unterteilt einzelne Gefahrenklassen nach Expositionswegen oder nach der Art der Wirkungen. Beispielsweise wird bei der Gefahrenklasse der Gewässergefährdung zwischen der akuten und der langfristigen Wirkung gegenüber Wasserorganismen unterschieden. Im Unterschied zum GHS definiert die CLP-Verordnung solche Unterteilungen formell als Differenzierungen.

Allein über die Angabe der Gefahrenklasse und der Gefahrenkategorie ist eine Gefahr nicht in jedem Fall ausreichend beschrieben. Insbesondere bei bestimmten Differenzierungen ist eine zusätzliche Information zum Expositionsweg oder zur Wirkungsart erforderlich. Diese Information wird vom Gefahrenhinweis (H-Satz) geliefert. Die CLP-Verordnung verlangt
deshalb, dass im Zuge einer Einstufung in eine Gefahrenklasse oder Differenzierung neben der Gefahrenkategorie auch der zutreffende Gefahrenhinweis zuzuordnen ist.

Zur Wahrung des Schutzniveaus enthält die CLP-Verordnung auch einige gefahrenrelevante Inhalte aus dem alten europäischen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem. Bei diesen sogenannten „left-overs“ handelt es sich um Gefahren, die über den GHS-Standard nicht abgedeckt sind.

Die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in der EU
Die CLP-Verordnung führt das vom alten europäischen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem aufgestellte Konzept der auf EU-Ebene harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, auch Legaleinstufung genannt, fort. Für ca. 4000 Stoffe legt die CLP-Verordnung Legaleinstufungen fest. Sie sind in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung aufgeführt. Die Vorgaben der Legaleinstufung sind in der EU verbindlich.
Die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung bezieht sich ausschließlich auf die für den Stoff im Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung angegebenen Gefahren. Hinsichtlich der verbleibenden (nicht harmonisierten) Gefahrenklassen und Differenzierungen hat der für die Einstufung Verantwortliche zu überprüfen, ob einstufungsrelevante Informationen verfügbar sind. Ist dies der Fall, muss er diese Gefahren eigenverantwortlich bewerten und gegebenenfalls einstufen.
Die Legaleinstufung erlaubt Modifizierungen der vorgegebenen Einstufung und Kennzeichnung, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Beispielsweise kann bei vielen harmonisiert eingestuften Kohle- und Mineralölderivaten die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen entfallen, sofern der Lieferant nachweist, dass die Konzentration an bestimmten Leitsubstanzen (wie z. B. Benzol) festgelegte Grenzwerte unterschreitet.

Bereits vor dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen nach dem alten EU-System wurden in entsprechende Einstufungen und Kennzeichnungen gemäß CLP-Verordnung überführt. Aufgrund unterschiedlicher Einstufungskriterien ist dies allerdings für einzelne Gefahren nicht ohne Weiteres möglich. Das betrifft insbesondere die akute Humantoxizität. Die CLP-Verordnung wendet hier das Prinzip der Mindesteinstufung an. Danach wird zunächst die weniger stringente Einstufung vorgegeben. Diese ist mindestens anzuwenden. Sind jedoch Informationen verfügbar, die zu einer strengeren Einstufung führen, hat der Lieferant die Einstufung entsprechend anzupassen.
Unbeschadet der Verbindlichkeit bestehender Legaleinstufungen konzentrieren sich die Arbeiten zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung unter CLP auf besonders besorgniserregende Stoffeinstufungen. Dazu zählen die Gefahren Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität sowie Sensibilisierung der Atemwege. Die Bewertung anderer Gefahren (z. B. die Umweltgefahren) ist nur im begründeten Einzelfall vorgesehen. Bei Wirkstoffen, die den Pflanzenschutzmittel- oder Biozidvorschriften unterliegen, werden jedoch alle auftretenden Gefahren harmonisiert eingestuft.

Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der EU
Die CLP-Verordnung legt fest, dass Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen an die Europäische Chemikalienagentur zu übermitteln sind. Diese Meldung hat für alle nach REACH registrierungspflichtigen Stoffe zu erfolgen. Darüber hinaus sind in Verkehr gebrachte Stoffe, die der CLP-Verordnung unterliegen, meldepflichtig, sofern sie die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen (gemäß CLP-Verordnung mindestens in eine Gefahrenklasse fallen). Die Angaben sind innerhalb eines Monats nach dem ersten Inverkehrbringen zu übermitteln.
Für einen nach REACH registrierten Stoff gilt die Registrierung als Meldung, da in diesem Fall die Informationen der Einstufung und Kennzeichnung bereits übermittelt sind.

Die Meldungen bilden die Grundlage für das öffentlich zugängliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis. Das Verzeichnis enthält zudem alle auf EU-Ebene harmonisiert eingestuften Stoffe sowie die nach REACH registrierten Stoffe.
Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zeigt Unterschiede zwischen Selbsteinstufungen des gleichen Stoffes auf und legt somit die Grundlagen für deren Angleichung. Lieferanten, die den gleichen Stoff unterschiedlich einstufen, haben sich nach Kräften um eine Einigung zu bemühen. Außerdem ist bei der Selbsteinstufung eines Stoffes eine bereits im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eingetragene Einstufung zu diesem Stoff zu berücksichtigen. Eine Abweichung ist gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur zu begründen und nur zulässig, sofern der Stoff hinsichtlich der betrachteten Eigenschaft nicht bereits harmonisiert eingestuft ist.

Die Umwandlungstabelle
Die CLP-Verordnung stellt im Anhang VII eine Umwandlungstabelle bereit, mit deren Hilfe Selbsteinstufungen von Stoffen und Gemischen nach dem alten EU-System (Stoff- und Zubereitungsrichtlinie) in entsprechende Einstufungen gemäß CLP-Verordnung umgewandelt werden können. Allerdings darf die Tabelle nur dann angewendet werden, wenn die erforderlichen
Informationen für eine Einstufung anhand der (im Anhang I der CLP-Verordnung aufgeführten) Einstufungskriterien nicht verfügbar sind.

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (auch REACH -Verordnung)

Ziel der europäischen Chemikalienverordnung REACH (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) ist es, bei der Herstellung und Verwendung von Chemikalien in Europa ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten. Den einzelnen Akteuren der Lieferkette (Hersteller, Importeure sowie Anwender von Chemikalien) werden dabei eigenverantwortliche Aufgaben übertragen, um

• Wissenslücken zu chemischen Stoffen zu schließen,
• Verwendungsprozesse hinsichtlich auftretender Risiken zu analysieren,
• erkannte Risiken angemessen zu kommunizieren und
• geeignete Maßnahmen zur Reduktion nicht tolerierbarer Risiken zu ergreifen.

Ein wichtiges Element der REACH-Abläufe ist die Gefahrenermittlung. Zwischen der CLP-Verordnung und der REACH-Verordnung gibt es daher eine Reihe von Berührungspunkten. Dennoch sind die von den beiden Verordnungen erfassten Regelungsbereiche nicht gleich. Die REACH-Verordnung gilt in erster Linie für Stoffe, und die von ihr aufgestellten Pflichten (z. B. die Registrierungspflicht) sind in weiten Teilen an Mengenschwellen gebunden. Im Gegensatz dazu unterliegen alle Chemikalien – unabhängig davon, ob es sich um Stoffe oder Gemische handelt – vor dem Inverkehrbringen generell der Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht, es sei denn, sie sind ausdrücklich von diesen Pflichten ausgenommen. Hier ist Artikel 4 der CLP-Verordnung zu beachten. Die REACH-Verordnung nimmt an zahlreichen Stellen Bezug auf die Einstufung, beispielsweise beim Stoffsicherheitsbericht, bei der Festlegung von besonders besorgniserregenden Stoffen oder bei der Informationsweitergabe in der Lieferkette. Die Vorschriften zum Sicherheitsdatenblatt einschließlich der mit dem GHS-Standard weitgehend harmonisierten Anforderungen zu seiner Erstellung sind in der REACH-Verordnung enthalten.

Quellen:

• GHS „purple book“ in seiner neuesten Fassung
• Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (auch CLP-Verordnung „Classification, Labelling and Packaging“) Die CLP-Verordnung ist am 20.01.2009 in Kraft getreten.
• Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (auch REACH -Verordnung)
• Leitfaden zur Anwendung der CLP-Verordnung Umwelt-Bundesamt, November 2013

Gastautor: Dipl.-Ing. Dieter Seyfert

Dieser Artikel erscheint in unserer monatlichen Fachartikel-Reihe über ausgewählte Themen der Gaswarntechnik, Gasmesstechnik, Gebäudetechnik und Sicherheitstechnik. Sie können diese Artikel über den RSS-Button abonnieren. Eine Einbindung in fremde Webseiten ist nur ungekürzt und mit Quellenangabe und Link zu diesem Artikel gestattet.

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